TIPOS DE REGISTROS (DIOPSA)
TODO EMB DEBE ESTAR REGISTRADO EN EL MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA
CLASES O NIVELES DE RIESGO SEGÚN EL TIPO DE EMB |
Regulación Legal del Registro en Costa Rica
Antes del 2005 en nuestro pais se exigía el registro ante el Ministerio de Salud para los medicamentos, cosméticos, y alimentos, en lo que a DIOPSA se refería.
Además a partir de ese año y por decreto se inicia la regulación del ingreso de los equipos y materiales biomédicos(EMB). Los EMB tienen una vigencia de 5 años y luego pueden ser renovados.
Los requisitos exigidos por cada clase se listan a continuación:
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1, 2, 3, 4 |
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1, 2, 3, 4 |
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3, 4 |
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3, 4 |
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3, 4 |
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3, 4 |
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3, 4 |
Actualmente para la comercialización de equipos y materiales biomédicos, tanto al sector público como al privado, se requiere el conocimiento legal para normar la relación entre Fabricante y Distribuidor, cuando se requiere la compra; y para normar la relación entre Distribuidor y usuario en la ventas. DIOPSA obtiene del Fabricante los productos y equipos que suministra a los usuarios, en el caso del sector Público las regulaciones son constantes, se deben conocer y estar al día ya que la omisión de alguna de ellas puede llevar a la descalificación de la oferta en un determinado concurso. En el sector Privado la situación es similar, pero la negociación es personal y los detalles legales se manejan de común acuerdo, mientras que en el sector Público el gobierno es el que los exige y el proveedor generalmente debe acatarlos.
El apoyo legal en este segmento del mercado es indispensable debido a los fuertes intereses que intervienen en cada negociación: